Erot ISO- ja GMP: n puhtaan huoneen standardien välillä
1. Laajuus ja sovellus
ISO 14644-1:
Laajuus: ISO 14644-1 on globaali standardi, joka luokittelee puhdashuoneet, jotka perustuvat ilmassa olevien hiukkasten pitoisuuteen kuutiometriä kohti ilmaa. Sitä sovelletaan monilla aloilla, mukaan lukien elektroniikka, ilmailutila, biotekniikka ja lääkkeet.
Soveltaminen: Se tarjoaa standardisoidun menetelmän puhdashuoneiden suunnitteluun, rakentamiseen ja käyttämiseen johdonmukaisen puhtauden tason varmistamiseksi.
GMP (hyvä valmistuskäytäntö):
Laajuus: GMP on joukko ohjeita, jotka on erityisesti suunniteltu lääke- ja bioteknologiateollisuudelle lääketieteellisten tuotteiden laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Soveltaminen: GMP keskittyy koko valmistusprosessiin, mukaan lukien laadunhallinta, dokumentaatio, henkilöstökoulutus ja laitoksen ylläpito.
2. Sääntely vs. vapaaehtoinen
ISO 14644-1:
Sääntelytila: ISO-standardit hyväksytään yleisesti parhaina käytäntöinä, ja organisaatiot hyväksyvät ne usein vapaaehtoisesti korkealaatuisten puhdistushuoneiden toiminnan varmistamiseksi.
GMP:
Sääntelytila: GMP on viranomaisten, kuten Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), täytäntöönpano. GMP: n noudattaminen on pakollista säännellyn toimialojen yrityksille.
3. Keskittyä alueelle
ISO 14644-1:
Keskittyä: Korostaa puhtaan huoneen olosuhteiden luokittelua ja hallintaa, mukaan lukien hiukkasten seuranta ja ilmanpuhdistusa. Se tarjoaa erityiset rajat hiukkaspitoisuuksille erikokoisina.
GMP:
Keskittyä: Painottaa voimakkaasti kokonaislaadun hallintaa, joka sisältää prosessin validoinnin, dokumentoinnin, työntekijöiden koulutuksen ja laitoksen ylläpidon. GMP sisältää myös mikrobiologiset rajat hiukkasten lukumäärän lisäksi.
4. Hiukkasten hallinta ja mittaus
ISO 14644-1:
Mittaus: ISO -standardit mittaavat hiukkasten pitoisuuksia kuutiometriä ilmaa ja luokitelevat puhdasta huoneet ISO -luokasta 1 (puhtain) ISO -luokkaan 9 (vähiten puhdas).
Hiukkaskoot: ISO -standardit mittaavat erikokoisia hiukkasia, mukaan lukien {{0}}. 1 µm, 0. 2 µm, 0. 3 µm ja 0,5 µm.
GMP:
Mittaus: GMP -standardit mittaavat hiukkaspitoisuuksia sekä "levossa" että "toiminnassa". Tämä ero on kriittinen farmaseuttisen valmistuksen kannalta.
Hiukkaskoot: GMP -standardit keskittyvät hiukkasiin, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 0. 5 µm ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5 µm ja sisältävät myös mikrobiologiset rajat.
5. Puhdashuoneiden luokitus
ISO 14644-1:
Luokitus: ISO -luokka 1 on puhtain, pienin hiukkaspitoisuus, kun taas ISO -luokka 9 on vähiten puhdas.
GMP:
Luokitus: GMP luokittelee puhtaat alueet luokkiin A - D. Luokka A on puhtain, ja sitä käytetään kriittisiin operaatioihin, kuten aseptiseen täyttöön. Luokka D on vähiten tiukka ja sitä käytetään yleisiin valmistusalueisiin.
6. ISO: n ja GMP: n kirjeenvaihto
ISO- ja GMP -kirjeenvaihto:
Luokka A: Vastaa ISO -luokkaa 5 (levossa ja toiminnassa).
Luokka B: Vastaa ISO -luokkaa 5 (levossa) ja ISO -luokka 7 (toiminnassa).
Luokka C: Vastaa ISO -luokkaa 7 (levossa) ja ISO -luokka 8 (toiminnassa).
Luokka D: Vastaa ISO -luokkaa 8 (levossa) eikä sillä ole erityistä toimintarajaa.